യുകെയിലും യുഎസ്എയിലും യഥാക്രമം ആദ്യകാല അൽഷിമേഴ്സ് രോഗത്തിൻ്റെ ചികിത്സയ്ക്കായി മോണോക്ലോണൽ ആൻ്റിബോഡികൾ (എംഎബിഎസ്) ലെകനെമാബ്, ഡോണനെമാബ് എന്നിവ അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്, അതേസമയം ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകളിൽ നിന്നുള്ള "തൃപ്‌തികരമല്ലാത്ത" സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തി ഡാറ്റയും കണക്കിലെടുത്ത് ലെകനെമാബിന് യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരം നിഷേധിച്ചു. നികുതിദായകൻ്റെ മൂല്യം ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുള്ള പുതിയ ആരോഗ്യ സാങ്കേതിക വിദ്യകളുടെ തെളിവുകൾ വിലയിരുത്തുന്നതിന് ഉത്തരവാദികളായ യുകെയിലെ പൊതു സ്ഥാപനമായ NICE, NHS-നുള്ള ചെലവ് ന്യായീകരിക്കാൻ lecanemab-ൻ്റെ പ്രയോജനങ്ങൾ വളരെ ചെറുതാണെന്ന് കരുതുന്നു. നൽകിയത്, അല്ഷിമേഴ്സ് രോഗം ഓർമശക്തിയിൽ പുരോഗമനപരമായ കുറവുണ്ടാകുന്ന ഒരു സാധാരണ ന്യൂറോ ഡിജനറേറ്റീവ് ഡിസോർഡർ, ലോകമെമ്പാടുമുള്ള 4 വയസ്സിനു മുകളിലുള്ള 60% ആളുകൾ (പടിഞ്ഞാറൻ യൂറോപ്പിൽ 5.4%, വടക്കേ അമേരിക്കയിൽ 6.4%), ആദ്യകാല അൽഷിമേഴ്സ് രോഗത്തിൻ്റെ ചികിത്സയ്ക്കായി രണ്ട് മോണോക്ലോണൽ ആൻ്റിബോഡികളുടെ അംഗീകാരം നൽകുന്നു. ദുരിതബാധിതരുടെ ജീവിത നിലവാരം (QoL) മെച്ചപ്പെടുത്തുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു.
22 ഓഗസ്റ്റ് 2024-ന്, യുകെയിലെ മെഡിസിൻസ് ആൻഡ് ഹെൽത്ത് കെയർ പ്രൊഡക്‌ട് റെഗുലേറ്ററി ഏജൻസി (എംഎച്ച്ആർഎ) ലെകനെമാബിന് ആദ്യഘട്ടത്തിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് അംഗീകാരം നൽകി. അല്ഷിമേഴ്സ് രോഗം (എ.ഡി.) യുണൈറ്റഡ് കിംഗ്ഡത്തിൽ ഉപയോഗിക്കാൻ അനുമതിയുള്ള അൽഷിമേഴ്സ് രോഗത്തിനുള്ള ആദ്യ ചികിത്സയാണിത്.
ലെകനെമാബ് ഒരു മോണോക്ലോണൽ ആൻ്റിബോഡിയാണ് (mAbs). തലച്ചോറിലെ ഫലകങ്ങൾ കുറയ്ക്കുന്നതിന് അമിലോയിഡ് ബീറ്റയുമായി ഘടിപ്പിച്ച് അൽഷിമേഴ്സ് രോഗത്തിൻ്റെ ലക്ഷണങ്ങൾ വഷളാകുന്നത് ഇത് വൈകിപ്പിക്കുന്നു. ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ രോഗത്തിൻ്റെ പുരോഗതി മന്ദഗതിയിലാക്കുന്നതിനുള്ള ഫലപ്രാപ്തിയുടെ ചില തെളിവുകൾ ഇത് കാണിച്ചിട്ടുണ്ട്.
എന്നിരുന്നാലും, നികുതിദായകൻ്റെ മൂല്യം ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുള്ള പുതിയ ആരോഗ്യ സാങ്കേതികവിദ്യകൾക്കുള്ള തെളിവുകൾ വിലയിരുത്തുന്നതിന് ഉത്തരവാദികളായ നാഷണൽ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഫോർ ഹെൽത്ത് ആൻഡ് കെയർ എക്സലൻസ് (NICE), NHS-നുള്ള ചെലവ് ന്യായീകരിക്കാൻ lecanemab-ൻ്റെ പ്രയോജനങ്ങൾ വളരെ ചെറുതാണെന്ന് കരുതുന്നു.
നാഷണൽ ഹെൽത്ത് സർവീസ് (എൻഎച്ച്എസ്) പൊതുനികുതിയിൽ നിന്ന് പൊതുജനങ്ങൾക്ക് ധനസഹായം നൽകുന്ന ഒരു സാർവത്രിക സംവിധാനമാണ്. ഇത് എല്ലാവർക്കും ആരോഗ്യ സേവനങ്ങൾ നൽകുന്നു, ആരോഗ്യ സംരക്ഷണത്തിൻ്റെ ആവശ്യകതയെ അടിസ്ഥാനമാക്കി ഡെലിവറി സമയത്ത് സൗജന്യമായി (പേയ്‌മെൻ്റ് നടത്താനുള്ള കഴിവിനെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയല്ല). NICE ഒരു പുതിയ ചികിത്സയ്ക്കായി ചെലവ് കാര്യക്ഷമത വിശകലനം (CEA) നടത്തുകയും NHS-ന് ക്ലിനിക്കൽ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ നൽകുകയും ചെയ്യുന്നു. ഒരു പുതിയ ചികിത്സയുടെ പ്രയോജനങ്ങൾ NHS-ൽ അംഗീകരിക്കപ്പെടുന്നതിന് മുമ്പ് ചെലവ് ന്യായീകരിക്കാൻ മതിയായതായിരിക്കണം. ലെകനെമാബിനെ സംബന്ധിച്ച NICE യുടെ കരട് ശുപാർശ (അതായത്, "പുതിയ അൽഷിമേഴ്സ് ചികിത്സ ലെകനെമാബിൻ്റെ പ്രയോജനങ്ങൾ NHS-നുള്ള ചെലവ് ന്യായീകരിക്കാൻ വളരെ ചെറുതാണ്") ലെകനെമാബ് എൻഎച്ച്എസ് രോഗികൾക്ക് ലഭ്യമാകില്ലെന്ന് സൂചിപ്പിക്കുന്നു. എന്നിരുന്നാലും, പരിചരണത്തിനായി പോക്കറ്റിൽ നിന്ന് പണമടച്ചാൽ സ്വകാര്യ രോഗികൾക്ക് ലെകനെമാബ് ചികിത്സ ലഭിക്കും.
നേരത്തെ 25 ജൂലൈ 2024 ന്, യൂറോപ്യൻ മെഡിസിൻസ് ഏജൻസി (ഇഎംഎ) ലെകെമ്പിയുടെ (സജീവ പദാർത്ഥം: ലെകനെമാബ്) വിപണന അംഗീകാരം നിരസിച്ചു. അല്ഷിമേഴ്സ് രോഗം. സുരക്ഷയിലും ഫലപ്രാപ്തിയിലും EMA യ്ക്ക് ആശങ്കകൾ ഉണ്ടായിരുന്നു. മൊത്തത്തിൽ, ചികിത്സയുടെ പ്രയോജനങ്ങൾ അപകടസാധ്യതകളെ മറികടക്കാൻ പര്യാപ്തമല്ലെന്ന് ഏജൻസി കണ്ടെത്തി, അതിനാൽ നിരസിച്ചു. 5 ആഗസ്ത് 2024 വരെ, ലെകെമ്പിയുടെ കമ്പനി നിരസിച്ച അഭിപ്രായം പുനഃപരിശോധിക്കാൻ അഭ്യർത്ഥിച്ചു.
യുഎസ്എയിൽ, കിസുൻല (donanemab-azbt; ലെകനെമാബ് പോലെ, മസ്തിഷ്കത്തിലെ അമിലോയിഡുമായി ബന്ധിപ്പിച്ച് രോഗലക്ഷണങ്ങൾ കുറയ്ക്കുന്ന ഒരു മോണോക്ലോണൽ ആൻ്റിബോഡിയാണ് ഡോണനെമാബും) അൽഷിമേഴ്സ് രോഗത്തിൻ്റെ ചികിത്സയ്ക്കായി 02 ജൂലൈ 2024-ന് അംഗീകരിച്ചു. മൃദുവായ രോഗികൾക്ക് ഇത് സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു. വൈജ്ഞാനിക വൈകല്യം അല്ലെങ്കിൽ നേരിയ ഡിമെൻഷ്യ ഘട്ടം അല്ഷിമേഴ്സ് രോഗം.
അൽഷിമേഴ്സ് രോഗം ഒരു സാധാരണ ന്യൂറോ ഡീജനറേറ്റീവ് ഡിസോർഡർ ആണ്, ഇത് മെമ്മറിയിൽ ക്രമാനുഗതമായ ഇടിവാണ്. ചിന്ത, പഠനം, സംഘടനാ കഴിവുകൾ തുടങ്ങിയ വൈജ്ഞാനിക പ്രവർത്തനങ്ങളെ ബാധിക്കുന്നു. ലോകമെമ്പാടുമുള്ള 4 വയസ്സിനു മുകളിൽ പ്രായമുള്ള ഏകദേശം 60% ആളുകൾ ഈ രോഗബാധിതരാണ്. പടിഞ്ഞാറൻ യൂറോപ്പിലും വടക്കേ അമേരിക്കയിലും യഥാക്രമം 5.4%, 6.4% എന്നിങ്ങനെയാണ് വ്യാപനം. ആദ്യകാല അൽഷിമേഴ്സ് രോഗത്തിൻ്റെ ചികിത്സയ്ക്കായി യുകെയിലെ ലെകനെമാബ്, യുഎസ്എയിലെ ഡോണനെമാബ് എന്നീ രണ്ട് മോണോക്ലോണൽ ആൻ്റിബോഡികളുടെ അംഗീകാരം ബാധിച്ച ആളുകൾക്ക് ജീവിതനിലവാരം (ക്യുഎൽ) മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനുള്ള ഒരു ഓപ്ഷനും പ്രതീക്ഷയും നൽകുന്നു. ഫലപ്രാപ്തിയുടെ "ചില" തെളിവുകൾ പോലും സ്വാഗതാർഹമായ തുടക്കമാണ്.
***
അവലംബം:
- വാൻ ഡിക്ക്, CH et al. ആദ്യകാല അൽഷിമേഴ്സ് രോഗത്തിൽ ലെകനെമാബ്. എൻ. ഇംഗ്ലീഷ് ജെ. മെഡ്. 388, 9–21 (2023). DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948
- MHRA. പത്രക്കുറിപ്പ് - അൽഷിമേഴ്സ് രോഗത്തിൻ്റെ പ്രാരംഭ ഘട്ടത്തിൽ പ്രായപൂർത്തിയായ രോഗികൾക്ക് ലെകനെമാബ് ലൈസൻസ് നൽകിയിട്ടുണ്ട്. പോസ്റ്റ് ചെയ്തത് 22 ഓഗസ്റ്റ് 2024. ഇവിടെ ലഭ്യമാണ് https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease
- നൈസ്. വാർത്ത – പുതിയ അൽഷിമേഴ്സ് ചികിത്സ ലെകനെമാബിൻ്റെ പ്രയോജനങ്ങൾ NHS-നുള്ള ചെലവ് ന്യായീകരിക്കാൻ വളരെ ചെറുതാണ്. പോസ്റ്റ് ചെയ്തത് 22 ഓഗസ്റ്റ് 2024. ഇവിടെ ലഭ്യമാണ് https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs
- യൂറോപ്യൻ മെഡിസിൻസ് ഏജൻസി. ലെകെംബി. 5 ഓഗസ്റ്റ് 2024 മുതൽ അപ്‌ഡേറ്റ്. ഇവിടെ ലഭ്യമാണ് https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi
- അൽഷിമേഴ്സ് രോഗമുള്ള മുതിർന്നവർക്കുള്ള ചികിത്സ FDA അംഗീകരിക്കുന്നു https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease
- KISUNLA (donanemab-azbt) കുത്തിവയ്പ്പ്, ഇൻട്രാവണസ് ഉപയോഗത്തിനുള്ള പ്രാരംഭ യുഎസ് അംഗീകാരം: 2024 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf
- Espay AJ, Kepp KP, Herrup K. Lecanemab, Donanemab എന്നിവ അൽഷിമേഴ്സ് രോഗത്തിനുള്ള ചികിത്സയായി: ഡാറ്റയെക്കുറിച്ചുള്ള ഒരു ചിത്രീകരിച്ച വീക്ഷണം. eNeuro. 2024 ജൂലൈ 1;11(7):ENEURO.0319-23.2024. DOI: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024
***
